Отдел регистрации медицинских изделий

Инновационная инфраструктура СамГМУ для комплексной разработки продуктов и технологий

О направлении

Услуги оказываются в соответствии с действующим законодательством — ПП РФ № 430 от 03.04.2020 г и ПП РФ № 552 от 01.04.2022 г. Не регистрируем медицинские изделия для in vitro диагностики. Срок регистрации занимает от 6 до 12 месяцев, в зависимости от типа изделий и выбранной процедуры регистрации. Регистрация возможно по правилам РФ (РУ действует только на территории России) и по правилам ЕАЭС (РУ действительно на территории РФ, Армении, Беларуси, Казахстана и Киргизии, во всех странах либо в одной). Первая консультация — бесплатно.

Подготовка запросов в Росздравнадзор и подведомственные организации
Сопровождение в регистрации
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
Сопровождение внесения изменений в документы регистрационного досье (ВИРД) с экспертизой либо БЕЗ экспертизы
Помощь в проведении клинических испытаний на базе Клиник СамГМУ
Гарантия 100 % информационной безопасности (NDA)

Сопровождение при регистрации

Сбор и анализ исходных данных

Изучение технической, конструкторской и иной документации
Формирование плана медицинской регистрации
Определение класса риска изделия

Разработка технического файла

Технические условия
Эксплуатационная документация
Файл менеджмента риска по ГОСТ ISO 14971-2021
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Макет маркировки
Составление перечня стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Разработка акта сравнения технических характеристик
Схема основных стадий производства
Файл жизненного цикла программного обеспечения

Организация и сопровождение технических и токсикологических испытаний

Подбор методик испытаний
Выбор аккредитованной лаборатории
Составление заявки на проведение испытаний
Предоставление образцов, при необходимости корректировка технической документации

Организация и сопровождение клинических испытаний

Анализ и оценка клинических данных
Испытания с участием человека
Проведение испытаний ПО с использованием медицинских данных человека
Разработка и согласование программы испытаний по форме анализа клинических данных или с участием человека
Помощь в получении разрешения на проведение испытаний с участием человека от Этического комитета Минздрава РФ
Разработка акта и протокола по результатам клинических исследований

Сопровождение процедуры регистрации в Росздравнадзоре (РЗН)

Формирование регистрационного досье
Подача документов в РЗН
Устранение любого количества замечаний от РЗН до получения положительного результата
Получение регистрационного удостоверения

Контакты

Основной фокус сконцентрирован на разработке и реализации инновационных продуктов и технологий для медицины и промышленности.

Институт инновационного развития СамГМУ
443041 г. Самара, ул. Льва Толстого, 115

+7 (846) 215-13-63

info@smuit.ru

Написать нам